Pirfenidone Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Pirfenidonas

Prieinama:

Teva GmbH

ATC kodas:

L04AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pirfenidonas

Dozė:

267 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Pirfenidone

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2022-04-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PIRFENIDONE TEVA 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE TEVA 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pirfenidone Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Teva
3.
Kaip vartoti Pirfenidone Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pirfenidone Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIRFENIDONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pirfenidone Teva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių
fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Teva
mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau
kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE TEVA
PIRFENIDONE TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
˗
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema
vartojant pirfenidoną, įskaitant
tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas,
kurie gali būti susiję su
kvėpavimo sunkumu arba švokštimu;
˗
jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir
obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
[OKS] sergantys

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pirfenidone Teva 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Teva 801 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Pirfenidone Teva 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos,
ovalios, maždaug 12,9 x 5,9 mm
dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „3610“, o
kitoje pusėje yra įspaudas „T“.
Pirfenidone Teva 801 mg plėvele dengtos tabletės yra violetinės,
ovalios, maždaug 20,1 x 9,3 mm
dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „3611“, o
kitoje pusėje yra įspaudas „T“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirfenidone Teva skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių
fibrozės (IPF) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Pirfenidone Teva gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai
specialistai, turintys IPF
diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros
dozės – 2 403 mg per parą –
reikia palengva didinti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:

nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg tris kartus per parą (801 mg per
parą);

nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg tris kartus per parą (1 602 mg
per parą);

nuo 15-os dienos: po 801 mg tris kartus per parą (2 403 mg per
parą).
Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Teva paros dozė yra 801 mg
tris kartus per parą valgio
metu, iš viso – 2 403 mg per parą.
Nerekomenduojama bet kuriam pacientui vartoti daugiau kaip 2 403 mg
vaistinio preparato per parą
(žr. 4.9 skyrių).
Pacientai, nutraukę gydymą Pirfenidone Teva 14 dienų ir daugiau iš
eilės, jį turėtų pradėti iš naujo –
nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, didinan