Pirfenidone "Sandoz" 267 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pirfenidon

Prieinama:

Sandoz A/S

ATC kodas:

L04AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pirfenidone

Dozė:

267 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Leidimo data:

2023-11-08

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pirfenidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone Sandoz
3.
Sådan skal du tage Pirfenidone Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pirfenidone Sandoz indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til
behandling af mild til
moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) hos voksne.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over
tid, og det gør det svært at trække
vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere
rigtigt. Pirfenidone Sandoz hjælper
med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med
at trække vejret bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PIRFENIDONE SANDOZ
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PIRFENIDONE SANDOZ
•
hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pirfenidone
Sandoz (angivet i afsnit 6)
•
hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af
pirfenidon. Symptomerne
omfatter hævelse af ansigtet, læbern

Prekės savybės

21. MAJ 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIRFENIDONE "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
267 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
801 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
267 mg
Gule, ovale, cirka 1,2×0,7 cm bikonvekse, filmovertrukne tabletter
præget med ”SD267”
på den ene side.
801 mg
Mørk pink, ovale, cirka 1,8×0,9 cm bikonvekse, filmovertrukne
tabletter præget med
”SD801” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone "Sandoz" er indiceret til voksne til behandling af
idiopatisk pulmonal fibrose
(IPF).
_dk_hum_65831_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone "Sandoz" bør iværksættes og overvåges
af speciallæger med
erfaring inden for diagnose og behandling af IPF.
DOSERING
Voksne
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på 2403
mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:

Dag 1-7: En dosis på 267 mg administreret tre gange daglig (801
mg/dag)

Dag 8-14: En dosis på 534 mg administreret tre gange daglig (1602
mg/dag)

Dag 15 og fremefter: En dosis på 801 mg administreret tre gange
daglig (2403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone "Sandoz"
er 801 mg tre gange
daglig med føde, i alt 2403 mg/dag.
Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
4.9).
Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med
Pirfenidone
"Sandoz" i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere
behandlingen med et indledende
2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis. Ved
behandlingsafbrydelser
på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere
anbefalede daglige
dosis uden titrering.
_Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker