PIRFENIDONA ZENTIVA 801 MG COMPRIMIDOS RECUBERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

PIRFENIDONA

Prieinama:

ZENTIVA K.S.

ATC kodas:

L04AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PIRFENIDONE

Dozė:

801 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

PIRFENIDONA 801 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

84 comprimidos (PVC/Al)

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Pirfenidona

Produkto santrauka:

PIRFENIDONA ZENTIVA 801 MG COMPRIMIDOS RECUBERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (PVC/Al) - 438240001 - 194711000140105 - 194741000140109

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-07-23

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PIRFENIDONA ZENTIVA 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
PIRFENIDONA ZENTIVA 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pirfenidona Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona Zentiva
3.
Cómo tomar Pirfenidona Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pirfenidona Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PIRFENIDONA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pirfenidona Zentiva contiene el principio activo pirfenidona y se
utiliza para el tratamiento de la Fibrosis
Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
La FPI
es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y
llenan de cicatrices a lo largo
del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
En estas circunstancias, a los pulmones
les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona ayuda a reducir las
cicatrices y la hinchazón de los
pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PIRFENIDONA ZENTIVA
NO TOME PIRFENIDONA ZENTIVA
-
si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo
síntomas como hinchazón de la
cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pirfenidona Zentiva 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Zentiva 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de
pirfenidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de
pirfenidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 39,85 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película contiene 119,55 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Pirfenidona Zentiva 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
son comprimidos recubiertos con
película amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 13,2 x
6,5 mm serigrafiados con “267” en
una cara.
Pirfenidona Zentiva 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
son comprimidos recubiertos con
película marrones, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 20,1 x
9,3 mm serigrafiados con “801” en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pirfenidona está indicado en adultos para el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a
moderada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pirfenidona debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con experiencia
en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Posología
_Adultos _
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la
dosis hasta alcanzar la dosis diaria
recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la
forma siguiente:

Días 1 a 7: una dosis de 267 mg administrada tres veces al día (801
mg/día)

Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día
(1.602 mg/día)

A partir del día 15: una dosis de 801 mg administrada tres veces al
día (2.403 mg/día)
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de pirfenidona es de 801
mg tres vece