Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki należy potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone jest zapisywany (patrz punkt 4.
Revision: 9
Upoważniony
2012-03-15
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PIOGLITAZONE ACTAVIS, 15 MG, 30 MG I 45 MG, TABLETKI PIOGLITAZONE ACTAVIS, 15 MG, TABLETKI PIOGLITAZONE ACTAVIS, 30 MG, TABLETKI PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETKI pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pioglitazone Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis 3. Jak stosować lek Pioglitazone Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pioglitazone Actavis zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Pioglitazone Actavis pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Actavis działa. Pioglitazone Actavis można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie di Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka 45 mg zawiera 113,31 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „TZ15” na jednej stronie. Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „TZ30” na jednej stronie. Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „TZ45” na jednej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII – u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w s Perskaitykite visą dokumentą