Picovax 3,2+0,88+3,1 DAgU injektionsvæske, suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Prieinama:

AJ Vaccines A/S

ATC kodas:

J07BF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2, strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (inactivated)

Dozė:

3,2+0,88+3,1 DAgU

Vaisto forma:

injektionsvæske, suspension

Leidimo data:

2021-05-05

Prekės savybės

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PICOVAX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Picovax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Poliovirus (inaktiveret)
1
Type 1 (Brunhilde)
2
≥3,2 D-antigen enheder
Type 2 (MEF-1)
2
≥0,88 D-antigen enheder
Type 3 (Saukett)
2
≥3,1 D-antigen enheder
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg aluminium.
2
dyrket i Vero-celler.
Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, som anvendes under
fremstillingsprocessen
(se pkt. 4.4.).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Dette er en flerdosispræsentation. Se pkt. 6.5 vedrørende antal
doser pr. hætteglas.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Efter omrystning fremstår Picovax som en lyserød til rød suspension
af hvide og grå
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Picovax er indiceret til aktiv immunisering mod poliomyelitis:
Primær vaccination fra 6-ugers alderen.
Revaccination af spædbørn, børn, unge og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_61354_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Dosis er altid 0,5 ml uanset alder.
_Primær vaccination_
En vaccinationsserie bestående af 2-3 doser givet fra 6-ugers alderen
i overensstemmelse
med officielle anbefalinger.
Der bør være et interval på mindst 4 uger imellem hver dosis.
_Revaccination _
Picovax kan anvendes til revaccination af personer, der er primær
vaccineret.
Revaccination skal ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Picovax kan anvendes i kombination med oral poliomyelitis vaccine
(OPV) i
overensstemmelse med officielle anbefalinger.
_Særlige populationer_
Hos personer med nedsat immunforsvar eller hos personer i
immunsuppressiv behandling
kan vaccination foretages, men antistofsvaret kan være nedsat. Hvis
det er muligt, bør
vaccination udsættes, indtil virkningen af den immunsuppressive
behandling er ophørt (se
pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Picovax’ sikkerhed og virkning hos spædbørn yngre end 6 uger er
ikke