Phesgo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pertuzumab, trastuzumab

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01XY

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pertuzumab, trastuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Неоплазми на гърдата

Terapinės indikacijos:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2020-12-21

Pakuotės lapelis

54
Б. ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PHESGO 600 MG/600 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PHESGO 1200 MG/600 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пертузумаб/трастузумаб
(pertuzumab/trastuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Phesgo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Phesgo
3.
Как ще Ви се прилага Phesgo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да се съхр�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Phesgo 600 mg/600 mg инжекционен разтвор
Phesgo 1 200 mg/600 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Phesgo 600 mg/600 mg инжекционен
разтвор
Един флакон с 10 ml разтвор съдържа 600 mg
пертузумаб (pertuzumab)
_ _
и 600 mg трастузумаб
(trastuzumab).
Всеки ml съдържа 60 mg пертузумаб и 60 mg
трастузумаб
Phesgo 1 200 mg/600 mg инжекционен
разтвор
Един флакон с 15 ml разтвор съдържа 1 200 mg
пертузумаб (pertuzumab) и 600 mg трастузумаб
(trastuzumab).
Всеки ml съдържа 80 mg пертузумаб и 40 mg
трастузумаб
Пертузумаб и трастузумаб са
хуманизирани имуноглобулин (Ig)G1
моноклонални антитела,
произведени в клетки на бозайник
(яйчник на китайски хамстер) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър до опалесцентен разтвор,
безцветен до