Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Phenytoin-Natrium

Prieinama:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC kodas:

N03AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Phenytoin Sodium

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Phenytoin-Natrium (00539) 250 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2007-03-13

Pakuotės lapelis

Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PHENYTOIN HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Phenytoin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Möglicherweise hat man Ihnen Phenytoin als Einzeldosis verabreicht,
um Anfälle im
Rahmen einer Notfallbehandlung (Status epilepticus) zu kontrollieren.
In diesem Fall
können Sie die Gebrauchsinformation erst lesen, nachdem Ihnen das
Arzneimittel
verabreicht wurde. Ihr Arzt wird die wichtigen Sicherheitshinweise in
dieser
Gebrauchsinformation berücksichtigt haben, die Dringlichkeit einer
Behandlung könnte
aber wichtiger gewesen sein, als die Beachtung der üblichen
Vorsichtsmaßnahmen.
Überprüfen Sie sie jetzt, vor allem, wenn Sie weiterhin mit
Phenytoin behandelt werden.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phenytoin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phenytoin Hikma beachten?
3.
Wie ist Phenytoin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phenytoin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHENYTOIN HIKMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung enthält Phenytoin-Natrium.
Phenytoin-Natrium
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika
bezeichnet werden.
Antiepileptika werden zur Verhütung und

Prekės savybės

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Confidential
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Phenytoin-Natrium, entsprechend
46 mg Phenytoin.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg
Phenytoin-Natrium, entsprechend 230 mg
Phenytoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 ml Ampulle enthält:
Ethanol (394 mg)
Propylenglycol (2072 mg)
Natrium (0,517 mg-0,776 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 11,5-12,1.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
_Status epilepticus_
und Anfallsserien
- Prophylaxe von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen
_ _
_HINWEIS _
Phenytoin ist beim
_Absence-_
Status sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen nicht
wirksam.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierungsanleitung
Der therapeutische Bereich der Plasmakonzentration liegt im
Allgemeinen zwischen 10 und
20 Mikrogramm/ml Phenytoin; Konzentrationen über 25 Mikrogramm/ml
Phenytoin können im
toxischen Bereich liegen.
_Status epilepticus und Anfallsserien _
Die fortlaufende Überwachung von EKG, Blutdruck und neurologischem
Status sowie die
regelmäßige Bestimmung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen sind
unerlässlich. Außerdem sollte
eine Ausrüstung zur Reanimation bereitstehen.
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre _
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Confidential
Die Initialdosis beträgt 1 Ampulle Phenytoin Hikma (entsprechend 230
mg Phenytoin), die mit einer
maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 23 mg
Phenytoin pro Minute)
verabreicht wird. Falls die Anfälle nach 20 bis 30 Minuten nicht
sistieren, kann die Dosis wiederholt
werden.
Wenn ein Stillstand der Anfälle erreicht wurde, kann alle 1,5 bis 6
Stunden 1 Ampulle Phenytoin
Hikma (entsprechend 230 mg Phenytoin) bis zu einer maximalen
Tagesdos