Phelinun

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

melphalan hydrochloride

Prieinama:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kodas:

L01AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

melphalan

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapinės indikacijos:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-11-16

Pakuotės lapelis

22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PHELINUN 50 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
melfalanas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename miltelių flakone yra 50 mg melfalano (melfalano
hidrochlorido pavidalu).
Miltelius ištirpinus 10 ml tirpiklio, galutinė tirpalo koncentracija
yra 5 mg/ml.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: vandenilio chlorido rūgštis ir povidonas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo, propilenglikolis, etanolis ir natrio
citratas. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
Vienas flakonas su 50 mg miltelių.
Vienas flakonas su 10 ml tirpiklio.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus miltelius ir praskiedus koncentratą, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Ištirpinus miltelius ir praskiedus koncentratą, vaistą vartoti
nedelsiant.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
23
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Italija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1487/001
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
_ _
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio rašt

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PHELINUN 50 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
PHELINUN 200 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PHELINUN 50 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename
miltelių
infuzinio
tirpalo
koncentratui
flakone
yra
50 mg
melfalano
(melfalano
hidrochlorido pavidalu).
Miltelius ištirpinus 10 ml tirpiklio, galutinė tirpalo koncentracija
yra 5 mg/ml.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Ištirpinus miltelius, kiekviename flakone yra 0,68 mmol (15,63 mg)
natrio, 400 mg etanolio ir 6,2 g
propilenglikolio.
PHELINUN 200 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename
miltelių
infuzinio
tirpalo
koncentratui
flakone
yra
200 mg
melfalano
(melfalano
hidrochlorido pavidalu).
Miltelius ištirpinus 40 ml tirpiklio, galutinė tirpalo koncentracija
yra 5 mg/ml.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Ištirpinus miltelius, kiekviename flakone yra 2,72 mmol (62,52 mg)
natrio, 1,6 g etanolio ir 24,9 g
propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
Milteliai: balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai arba miltelių
gumulėlis (
_angl._
cake)
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Ištirpinus miltelius paruošto tirpalo pH yra tarp 6,0 ir 7,0.
Tirpalo osmoliališkumas – 75 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vienas (monoterapija) arba derinyje su kitais citotoksiniais
vaistiniais preparatais ir (arba) viso kūno
spinduline terapija, didelėmis dozėmis vartojamas PHELINUN skirtas
gydyti šias ligas:
-
dauginę mielomą,
-
piktybinę limfomą (Hodžkino, ne Hodžkino limfomą),
-
ūminę limfoblastinę ir mieloblastinę leukemiją,
-
vaikų neuroblastomą,
-
kiaušidžių vėžį,
-
pieno liaukų adenokarcinomą.
Derinyje su kitais citotoksiniais vaisti