Šalis: Peru
kalba: ispanų
Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Pertuzumab – Trastuzumab
ROCHE FARMA (PERU) S.A.
L01XC
420mg/14mL -440 mg
Concentrado para solución para perfusión – Polvo para concentrado para solución para perfusión
POR VIAL
PERFUSION INTRAVENOSA
Con receta médica
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH.; ALEMANIA
ANTICUERPOS MONOCLONALES
Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 caja de cartón con un vial de vidrio tipo I incoloro que contiene Pertuzumab 420mg/14 mL de concentrado para solución para perfusión y 1 caja de cartón con un vial de vidrio tipo I incoloro que contiene Trastuzumab 440mg polvo para concentrado para solución para perfusión y un vial de vidrio tipo I incoloro con agua bacteriostática para inyección de 20 mL
VIGENTE
2021-03-29
PERJETA ® - HERCEPTIN ® COMBO _Pertuzumab – Trastuzumab _ 420 mg/14mL – 440 mg Concentrado para solución para perfusión – Polvo para concentrado para solución para perfusión 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Combinación de anticuerpos monoclonales/Agentes antineoplásicos 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión Intravenosa 1.3 FORMA FARMACÉUTICA _PERJETA _ Concentrado para solución para perfusión _ _ _HERCEPTIN I.V. _ Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _PERJETA _ PERJETA (pertuzumab) es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado basado en la secuencia de la estructura de la IgG1(κ) y es un inhibidor de dimerización del receptor 2 (HER) del factor de crecimiento epidérmico humano primero en su clase. Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/mL. Después de la dilución, un mL de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1. _HERCEPTIN _ HERCEPTIN (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal producido por ingeniería genética usando células CHO [ovario de hámster chino]. Un vial de Herceptin para inyecciones múltiples contiene: liofilizado blanco para concentrado para infusión de 440 mg de trastuzumab. Un vial de solvente contiene: Agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico al 1,1% como preservante (agua bacteriostática para preparaciones inyectables). El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg de trastuzumab por mL. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes ni en niños prematuros. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PERJETA (pertuzumab) está indicado en combinación con HERCEPTIN (trastuzumab) y docetaxel para el tratamiento de pacientes con c Perskaitykite visą dokumentą