PENTASA 2 g

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

MESALAZINUM

Prieinama:

FERRING GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MESALAZINUM

Dozė:

2g

Vaisto forma:

GRAN. ELIB. PREL.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

FERRING GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Produkto santrauka:

12514/2019/02 Cutie cu 120 plicuri PET/Al/PEJD x 2 g granule cu elib. prel.; 12514/2019/01 Cutie cu 60 plicuri PET/Al/PEJD x 2 g granule cu elib. prel.; 7178/2014/02 Cutie cu 120 plicuri PET/Al/PEJD x 2 g granule cu elib. prel.; 7178/2014/01 Cutie cu 60 plicuri PET/Al/PEJD x 2 g granule cu elib. prel.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12514/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PENTASA 2 G GRANULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Mesalazină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa
3.
Cum să utilizaţi Pentasa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentasa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este
utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a
bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la
inflamarea mucoasei intestinului şi la
apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia
(ulceraţii) care pot sângera.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care
determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv.
Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are
predilecţie pentru partea terminală a intestinului
subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile
profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la
acest nivel.
PENTASA conţine granu

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12514/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pentasa 2 g granule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține mesalazină 2 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule cu eliberare prelungită
Granule cilindrice alb-gri până la alb-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colită ulceroasă
Boala Crohn
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: orală
Granulele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate. Conţinutul
plicului trebuie golit pe limbă şi înghiţit
cu apă sau suc.
Doze
Colită ulceroasă-Boală activă
_Adulţi _
Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină
zilnic, în doză unică sau în prize
divizate.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
_Adulţi _
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în
doză unică sau în prize divizate.
_ _
_ _
Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere
_Adulţi _
2
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în
prize divizate.
Copii
Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între
6-18 ani este redusă.
Colită ulceroasă-Boală activă
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize
divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi,
în prize divizate. Doza zilnică nu
trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize
divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică
recomandată pentru adult.
În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să
fie administrată la copii cu masa corporală
până la 40 kg;