Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
J01CE01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv ino 10x1 000 000 IU (liek.inj.); plv ino 1x1 000 000 IU (liek.inj.); plv ino 50x1 000 000 IU (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Benzylpenicilín
plv ino 50x1 000 000 IU (liek.inj.); plv ino 1x1 000 000 IU (liek.inj.); plv ino 10x1 000 000 IU (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B 1 _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 1 MIU PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 5 MIU prášok na injekčný roztok benzylpenicilín, draselná soľ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 3. Ako používať PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP A NA ČO SA POUŽÍVA Benzylpenicilín, draselná soľ na injekčnú aplikáciu, je veľmi dobre rozpustná vo vode. Je to základné baktericídne antibiotikum so stredne širokým spektrom a s krátkodobým účinkom. Benzylpenicilín, draselná soľ sa po podaní do svalu veľmi rýchlo vstrebáva a maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje už o 15 - 30 minút. Hladina potom rýchlo klesá a už o 4 hodiny sa zníži pod účinnú koncentráciu. Dobre preniká do väčšiny tkanív a nachádza sa predovšetkým v mimobunkovej tekutine. Do cerebrospinálneho (mozgovomiešneho) moku a komorovej vody o Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 1 MIU PENICILIN G DRASELNÁ SOĽ BBP 5 MIU prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 000 IU alebo 5 000 000 IU benzylpenicilínu, draselnej soli. 1 milión jednotiek obsahuje 65,7 mg (1,68 mmol) draslíka. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely alebo takmer biely mikrokryštalický prášok, veľmi ľahko rozpustný vo vode, prakticky nerozpustný v mastných olejoch a v tekutom parafíne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podávanie benzylpenicilínu, draselnej soli je indikované na začiatku liečby ťažkých infekcií spôsobených patogénmi citlivými na penicilín (neskôr sa môže pokračovať podávaním prokaín-benzylpenicilínu). Je liekom prvej voľby pri pneumóniách a ďalších infekciách vyvolaných pneumokokmi (s výnimkou enterokokov), pri pneumokokových meningitídach (v kombinácii so sulfónamidmi), infekciách vyvolaných pyogénnymi streptokokmi, citlivými zlatými stafylokokmi, gonokokmi a meningokokmi (v kombinácii so sulfónamidmi), ďalej pri liečbe antraxu, diftérie, lues, listeriózy, aktinomykózy. Je účinný pri infekciách vyvolaných klostrídiami a korynebaktériami a pri liečbe ostatných infekcií spôsobených pôvodcami citlivými na penicilín. Megadávky benzylpenicilínu sú indikované pri liečbe subakútnej bakteriálnej endokarditídy a bakteriálnej meningitídy, pokiaľ testy preukážu dobrú citlivosť. Penicilín G je vysoko efektívny v liečbe rôznych štádií syfilisu aj u pacientov s HIV a syfilisom. Liečba hepatotoxických otráv 1. typu (otravy muchotrávkou zelenou a ďalšími 27 druhmi húb, ktoré obsahujú amatoxíny). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Z farmakokinetických údajov vyplýva, že benzylpenicilín, draselnú soľ je nutné podávať každú štvrtú Perskaitykite visą dokumentą