Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Procaïnebenzylpenicilline
KELA
QJ01CE01
Benzylpenicillin Procaine
300.000 IU/ml
Suspensie voor injectie
Procaïnebenzylpenicilline 300000 IE/ml
Intramusculair gebruik
rund; varken
Benzylpenicillin
CTI-code: 094796-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0668236 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 094796-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1370881 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL versie PENI-kel 300.000 I.U./ml B. BIJSLUITER 1 Bijsluiter – NL versie PENI-kel 300.000 I.U./ml BIJSLUITER PENI-KEL 300.000 I.U./ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Kela nv Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten, België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens Benzylpenicillinum procainum 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) - Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) - Povidonum (E1201) - Acidum hydrochloricum concentratum - Kalii dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad iniectabilia. 4. INDICATIES Behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn aan benzylpenicilline procaïne. Men moet rekening houden met de diffusie van het antibioticum op de plaats van infectie in voldoende concentratie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, cephalosporines en procaïne of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij ernstige nierinsufficiëntie met anurie en oligurie. Niet gebruiken in de aanwezigheid van β-lactamase producerende pathogenen. Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren zoals cavia's, gerbils en hamsters. Niet intraveneus inspuiten. 6. BIJWERKINGEN Allergische symptomen zoals urticaria, contactdermatitis en anafylactische shock zijn zeer zelden waargenomen. Bij bijwerkingen moet het dier symptomatisch worden behandeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 be Perskaitykite visą dokumentą
SKP – NL versie PENI-kel 300.000 I.U./ml BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 SKP – NL versie PENI-kel 300.000 I.U./ml 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Benzylpenicillinum procainum (Lecithine gecoat) 300 mg/ml (eq. 300.000 IU/ml) ADJUVANS: Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) 1,14 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn aan benzylpenicilline procaïne. Men moet rekening houden met de diffusie van het antibioticum op de plaats van infectie in voldoende concentratie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, cephalosporines en procaïne of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij ernstige nierinsufficiëntie met anurie en oligurie. Niet gebruiken in de aanwezigheid van β-lactamase producerende pathogenen. Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren zoals cavia's, gerbils en hamsters. Niet intraveneus inspuiten. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Op de injectieplaats kunnen vooral bij het rund, naast bloeduitstortingen ook oedeem en spierdegeneratie waargenomen worden. De meeste van deze letsels waren binnen de 2 weken na de laatste injectie hersteld. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, Perskaitykite visą dokumentą