Pemetrexed Viatris [Pemetrexed Mylan]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Pemetreksedas

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pemetreksedas

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Pemetrexed

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-02-07

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pemetreksedas (_pemetrexedum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Viatris
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Viatris yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Viatris vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais
nuo vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Viatris kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Viatris gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate
išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Viatris tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED VIATRIS
PEMETREXED VIATRIS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra ALERGIJA PEMETREKSEDUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO
VAISTO MEDŽIAGAI (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu ŽINDOTE (gydymo Pemetrexed Viatris metu žindymą būtina
nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas GELTONOSIOS
KARŠTLIGĖS VAKCINA.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato yra 25
mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).
Viename 4
ml koncentrato flakone yra 100
mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).
Viename 20
ml koncentrato flakone yra 500
mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).
Viename 40
ml koncentrato flakone yra 1000
mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename šio vaistinio preparato 4 ml flakone yra 140 mg
propilenglikolio, kas atitinka 35 mg/ml.
Kiekviename šio vaistinio preparato 20 ml flakone yra 700 mg
propilenglikolio, kas atitinka 35 mg/ml.
Kiekviename šio vaistinio preparato 40 ml flakone yra 1400 mg
propilenglikolio, kas atitinka
35 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, bespalvis arba nuo gelsvos iki rudos, rudai geltonos arba
žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Koncentrato pH yra nuo 8,3 iki 9,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Viatris derinyje su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Viatris derinyje su cisplatina skirtas lokaliai
progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, pirmaeilei
terapijai (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Viatris vienas (monoterapijai) skirtas lokaliai
progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės,
palaikomajam gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po
chemoterapijos, kurios pagrindas yra
platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Viatris vienas (monot