Pemetrexed Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemetrexed disodic

Prieinama:

KRKA d.d.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Krka este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Krka este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2018-05-22

Pakuotės lapelis

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED KRKA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED KRKA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Krka
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Krka este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Krka este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Krka este, utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Krka poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după chimioterapia
initială.
Pemetrexed Krka este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial
alt tip de chimioterapie.
2.
CE T

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Krka 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Krka 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Krka 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
_Excipient cu efect cunoscut:_
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg (0,48 mmol).
Pemetrexed Krka 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
_Excipient cu efect cunoscut:_
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg (2,35 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat
pentru soluţie perfuzabilă).
Pulbere liofilizată de culoare albă spre galben deschis sau
verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Krka este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului pulmonar
local avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule mici, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căr