Pemetrexed Fresenius Kabi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

πεμετρεξίδη

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerPemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη Fresenius Kabi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη Fresenius Kabi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2016-07-22

Pakuotės lapelis

79
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
80
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius
Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PEMETREXED FRESENIUS KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ
Ε�

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg κόνις για πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη διοξύ).
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
.
Λυόφιλη συμπαγής κόνις χρώματος
λευκού έως υπόλευκου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Το Pemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών, οι
οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη
χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο
κακόηθες μεσοθηλίωμα
υπεζωκότα.
Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του
πνεύμονα
Το Pemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης
γραμμής, ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του
πνεύμονα,
εκτός από τις περιπτώσεις που
κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη
κύτταρα (βλέπε πα�