Pemetreksed Mylan Pharma 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

Pemetreksed

Prieinama:

MYLAN S.A.S.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pemetreksed

Vaisto forma:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sudėtis:

Pemetreksed 100 mg / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla z 10 ml vialo s praškom

Recepto tipas:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Farmakoterapinė grupė:

pemetreksed

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2017-07-31

Pakuotės lapelis

1/8
M1.3.1_03.PXD.lyo.001.04.SI.3326.03
B. NAVODILO ZA UPORABO
2/8
M1.3.1_03.PXD.lyo.001.04.SI.3326.03
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED GENTHON 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED GENTHON 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED GENTHON 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed Genthon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Genthon
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Genthon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Genthon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED GENTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed Genthon je zdravilo, ki ga uporabljamo pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed Genthon se daje v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti raku, za
zdravljenje
malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo
plast pljuč, bolnikom,
ki pred tem
še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed Genthon se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom,
za začetno zdravljenje
bolnikov z
napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Genthon, če imate
pljučnega raka v
napredovalem stadiju in če
se vaša bolezen odziva na zdravljenje oziroma če po začetni
kemoterapiji
ostaja večinoma nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed Genthon je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z
napredovalim stadijem
pljučnega raka,
pri
katerih se bolezen širi po tem, ko je

Prekės savybės

1/23
M1.3.1_01.PXD.lyo.001.04.SI.3326.04
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2/23
M1.3.1_01.PXD.lyo.001.04.SI.3326.04
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Genthon 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Genthon 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Genthon 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija (<1 mmol).
Ena 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija (2,35 mmol).
Ena 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija (4,70 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj svetlo rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Genthon je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso
prejemali kemoterapije.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Genthon je v kombinaciji s cisplatinom zdravilo
prvega izvora indicirano za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki
nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Genthon je indicirano kot monoterapija za
vzdrževalno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč,
ki nima pretežno ploščatocelične
histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine ni
napredovala (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Genthon je kot monoterapija zdravilo drugega
izbora indicirano za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceli�