Pemetreksed Adamed 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Pemetrexedum

Prieinama:

Adamed Pharma S.A.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pemetrexedum

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991253806

Autorizacija statusas:

2019-12-31

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREKSED ADAMED, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREKSED ADAMED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetreksed Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed Adamed
3.
Jak stosować lek Pemetreksed Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetreksed Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST LEK PEMETREKSED ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetreksed Adamed to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Lek Pemetreksed Adamed podawany jest w połączeniu z cisplatyną,
innym lekiem przeciwnowotworowym,
jako leczenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej, czyli rodzaju
nowotworu atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Lek Pemetreksed Adamed jest również podawany w połączeniu z
cisplatyną, jako początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetreksed może być przepisany, jeżeli pacjent ma raka płuca w
stadium zaawansowanym, jeżeli uzyskano
odpowiedź na leczenie lub gdy stan w dużej mierze pozostaje bez
zmian po zastosowaniu chemioterapii
początkowej.
Lek Pemetreksed Adamed stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium zaawa

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci
pół pięciowodzianu soli dwusodowej
pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu (<1 mmol).
Każda fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol).
Każda fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Proszek o kolorze od białego do jasnożółtego.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed
Adamed
w
skojarzeniu
z
cisplatyną
jest
wskazany
w
leczeniu
pacjentów
ze
złośliwym
międzybłoniakiem
opłucnej,
niekwalifikującym
się
do
leczenia
chirurgicznego,
u
których
wcześniej
nie
stosowano chemioterapii.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o histologii
innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt
5.1).
Pemetreksed
Adamed
w
monoterapii
jest
wskazany,
jako
leczenie
podtrzymujące
u
pacjentów
z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o histologii
innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których
nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio
po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz
punkt 5.1).
Pemetreksed
Adamed
w
monoterapii
jest
wskazany,
ja