Pelmeg

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastiimia

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulantit,

Gydymo sritis:

neutropenia

Terapinės indikacijos:

Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vuoksi kemoterapiaa.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PELMEG 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
3.
Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pelmeg-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PELMEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi
on valkuaisaine, joka on
tuotettu biotekniikan avulla
_E. coli _
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön
tuottama luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Pelmeg-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään
solunsalpaajahoidon aiheuttaman veren
valkosoluvajauksen (neutropenia) kestoa ja vähentämään kuumeisen
neutropenian esiintymistä. Veren
valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa
infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen
herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja solunsalpaajat voivat
vähe

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pelmeg 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
* Tuotettu
_Escherichia coli _
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä
kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Erityisryhmät
_Pediatriset potilaat _
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan
tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida
antaa suosituksia annostuksesta.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
3
Antotapa
Pelmeg annetaan injektiona ihon alle. Injektiot annetaan reiteen,
vatsa