PEGINTRON 50 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU, 4 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

peginterferon alfa-2b

Prieinama:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

L03AB10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Peginterferon alfa-2b

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

interferon alfa-2b

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

2002-12-24

Pakuotės lapelis

                           Sayfa 1 

_ _
_ _

KULLANMA TALİMATI 

PEGINTRON 50 MIKROGRAM 
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜSÜ 

CILT ALTINA UYGULANIR.  

_-
ETKIN MADDE:_ 50 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b'dir. 
_-
YARDIMCI MADDELER:_  Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, 
şeker, polisorbat 80_ _
Çözücü: enjeksiyonluk su. 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI 
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç 
duyabilirsiniz. 
  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz. 
  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. 
  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı 
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. 
  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun 
dışında _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. _
_PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_PEGINTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  _
_PEGINTRON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PEGINTRON'UN _
_SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. 
Beyaz toz 2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve
renksiz çözücü 2 ml cam ampul 
içerisinde sunulmaktadır.  

PEGINTRON 50 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli
ile piyasada 
bulunmaktadır: 
- 
4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4
enjeksiyon şırıngası, 8 
enjeksiyon iğnesi v

Prekės savybės

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 

1.      BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

PEGINTRON 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu
ve çözücüsü 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE:  50 mikrogram Peginterferon alfa-2b    
YARDIMCI MADDELER: 40 mg Sukroz   

         0.75 mg Susuz dibazik sodyum fosfat  

         0.75 mg Monobazik sodyum fosfat dihidrat 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü  
Beyaz toz  
Berrak ve renksiz çözücü 

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 

4.1.  ENDIKASYONLAR 

KRONIK HEPATIT C :  
_         Erişkin hastalar:_ 
PEGINTRON, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın
transaminazları yükselmiş ve 
serum HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan (aynı zamanda,
HIV enfeksiyonu da 
mevcut olan, naiv hastalar ve klinik bakımdan stabil
hastalar dahil), kronik hepatit C'li 
erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4).  

PEGINTRON'un bu endikasyonda en iyi kullanım  şekli
ribavirin ile kombine halde 
kullanılmasıdır. 

Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu
olanlar dahil naiv 
hastalarda, daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile)
ve ribavirin 
kombinasyonuna veya interferon alfa monoterapisine yanıtsız
hastalarda kullanılır.   

PEGINTRON DA DAHIL OLMAK ÜZERE INTERFERON MONOTERAPISI, ESAS
OLARAK 
RIBAVIRINE KARŞI KONTRENDIKASYON YA DA
INTOLERANS BULUNAN OLGULARDA ENDIKEDIR. 
 _ _
_Çocuklar ve Ergenler (3 yaşında ve daha büyük): _
PEGINTRON, kompanse karaciğer hastalığı olan, daha önce
interferon alfa ile tedavi 
edilmemiş,
3 yaşında ve daha büyük çocuklardaki kronik hepatit C tedavisinde 
ribavirinle kombinasyon tedavisi olarak endikedir. _ _

PEGINTRON RIBAVIRIN ILE KOMBIN