Pedmarqsi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sodium thiosulfate

Prieinama:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sodium thiosulfate

Farmakoterapinė grupė:

Visi kiti gydomieji produktai

Gydymo sritis:

Ear Diseases; Ototoxicity

Terapinės indikacijos:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-05-26

Pakuotės lapelis

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
natrio tiosulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT LAŠINTI
ŠĮ VAISTĄ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI Į VENĄ,
NES JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu jums arba jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pedmarqsi ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš jums arba jūsų vaikui atliekant Pedmarqsi
infuziją
3.
Kaip Pedmarqsi suleidžiamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pedmarqsi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEDMARQSI IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Pedmarqsi sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio tiosulfato.
Pedmarqsi skiriamas siekiant sumažinti prikurtimo riziką vartojant
vaistą nuo vėžio cisplatiną. Šis
vaistas skiriamas nuo 1 mėnesio iki 18 metų amžiaus vaikams ir
paaugliams, kuriems taikomas į kitas
kūno dalis neišplitusių solidinių navikų gydymas cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI ATLIEKANT PEDMARQSI
INFUZIJĄ
PEDMARQSI DRAUDŽIAMA VARTOTI
jeigu vaikas yra:
-
alergiškas natrio tiosulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
kūdikis iki 1 mėnesio amžiaus.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš jums arba jūsų
vaikui atliekant Pedmarqsi infuziją, jeigu
jūsų vaikui:
-
anksčiau suleidus natrio tiosulfato dozę, pasireiškė alerginė
reakcija, kaip antai išbėrimas,
dilgėlinė arba kvėpavimo sunkumai;
-
diagnozuota alergija cheminėms medžiagoms, vadinamoms sulfitais, –
tai gali reikšti, kad yra
didesnė tikimybė, kad jums arba vaikui gali pasireikšti alerginė
reakcija į šį vaistą;
-
diag

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pedmarqsi 80 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 100 ml flakone yra 8 g natrio tiosulfato (bevandenės
druskos forma).
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 80 mg natrio tiosulfato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,25 mg boro rūgšties ir
23 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas iš esmės be
kietųjų dalelių, kurio pH 7,7–9,0, o
osmoliališkumas – 980–1 200 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pedmarqsi skiriamas pacientams nuo 1 mėnesio iki < 18 metų, kuriems
diagnozuoti lokalizuoti,
nemetastazavę solidiniai navikai, siekiant išvengti cisplatinos
chemoterapijos sukeliamo
ototoksiškumo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pedmarqsi skirtas vartoti tik ligoninėje, prižiūrint atitinkamos
kvalifikacijos gydytojui.
Dozavimas
Rekomenduojama natrio tiosulfato dozė, skiriama siekiant išvengti
cisplatinos sukeliamo
ototoksiškumo, priklauso nuo kūno svorio ir normalizuojama pagal
kūno paviršiaus plotą, kaip
nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Kūno svoris
Dozė
Kiekis
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5–10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo atvejų skaičių,
rekomenduojamas parengiamasis gydymas
antiemetikais (žr. 4.4 skyrių).
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Neišnešioti ir išnešioti naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 1
mėnesio amžiaus _
_ _
Natrio tiosulfato draudžiama skirti neišnešiotiems ir
išnešiotiems naujagimiams nuo gimimo iki
mažiau nei 1 mėnesio amžiaus (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
3
_Sutrikusi inkstų veikla _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės
nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
Dėl natrio tiosulfate esančio natrio pacientams, kurių