Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
fájdalomcsillapítók
Pain; Cancer
A PecFent az áttöréses fájdalom kezelésére javallt felnőtteknél, akik már kapnak fenntartó opioidterápiát krónikus rákos fájdalom esetén. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely egyébként ellenőrizhető tartós fájdalom háttérén fordul elő. Kapó betegek fenntartó opioid kezelés vannak azok, akik legalább 60 mg oralis morfinnal napi, legalább 25 mikrogramm fentanil transzdermális / óra, legalább 30 mg oxikodon naponta legalább 8 mg orális morfium napi vagy egy equi-fájdalomcsillapító adagot egy másik opioid egy hétig vagy tovább.
Revision: 23
Felhatalmazott
2010-08-31
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PECFENT 100 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY PECFENT 400 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY fentanil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a PecFent, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PecFent alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PecFentet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PecFentet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PECFENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PECFENT? A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PECFENT? A PecFent rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek úgynevezett „áttöréses” típusú fájdalmára alkalmazandó. • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik. • Annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét (például morfint, fentanilt, oxikodont vagy hidromorfont) az állandó alapfájdalom csökkentésére. A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható, Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray Az oldat 1000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag permet (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában). Az üvegek tartalma: 0,95 ml (950 mikrogramm fentanil) – 2 adagos üveg. vagy 1,55 ml (1550 mikrogramm fentanil) - 8 adagos üveg. PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray Az oldat 4000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag permet (100 mikroliter) 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában). 1,55 ml-t (6200 mikrogramm fentanilt) tartalmaz üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,02 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray (orrspray) Tiszta vagy gyakorlatilag tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PecFent áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknél. Az „áttöréses fájdalom” a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése. Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni, illetve a későbbiekben folytatni. Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére. 3 Adagolás A PecFent alkalmazásakor két, egymá Perskaitykite visą dokumentą