PAXERA 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

paroksetin

Prieinama:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodas:

N06AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paroksetin

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

fluoksetin

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

2006-05-09

Pakuotės lapelis

1 / 12
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
PAXERA
®
10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablet 10 mg paroksetine eşdeğer 11
,
44 mg paroksetin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
(inek
sütü
kaynaklı),
emcompress
(dikalsiyum
fosfat),
H.P.M.C.2910,
Kroskarmelloz
sodyum,
Prejelatinize
nişasta,
primojel
(Sodyum
nişasta
glikolat),
Magnezyum
stearat,
Sarı
Opadry
-03B22050:
(hidroksipropil
metil
selüloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol (makrogol), FD&C Sarı no:6 (E
110), D&C Sarı no:10
alüminyum lake).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PAXERA_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PAXERA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PAXERA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PAXERA_
_®_
_'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PAXERA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PAXERA
®
, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım
İnhibitörleri) adı
verilen bir ilaç grubuna dahildir.
PAXERA
®
, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 14, 28 ve 56
tablet bulunur.
PAXERA
®
, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE
reçete edilebilir:
•
Majör depresif bozukluk
•
Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen)
davranışlar
•
Kişinin t

Prekės savybės

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAXERA
®
10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 10 mg paroksetine eşdeğerde 11,44 mg paroksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 67,56 mg
Opadry sarı 03B22050 içeriği olarak;
FD&C Sarı no:6 (E 110) (gün batımı sarısı)
0,037 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkte film kaplı, bir yüzünde “10” işareti, diğer
yüzü çentikli, oblong tabletlerdir.
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir.
Böylece tablet 5 mg’lık eşit yarımlara
bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
YETIŞKINLER
MAJÖR DEPRESIF BOZUKLUK:
PAXERA
®
, majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir.
Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmalara ait
sonuçlar, depresif semptomların
relapsını ve tekrarlamasını engellemede paroksetinin etkili
olduğunu göstermektedir.
ANKSIYETE BOZUKLUKLARI:
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve
tekrarlamasının önlenmesi.
Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu
semptomlarının tedavisi ve
tekrarlamasının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve
tekrarlamasının önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Majör Depresif Bozukluk:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Bazı hastalarda 20 mg’a
yanıt yetersiz olduğunda doz,
hastanın yanıtına göre, kademeli olarak 10 mg’lık artışlar
ile günde maksimum 50 mg’a
yükseltilebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1AxZW56M0FyS3k0
2/18
Obsesif