PARVUS 30 MIU/0.5 ML IV INFÜZYON/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR,5 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

filgrastim

Prieinama:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L03AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

filgrastim

Leidimo data:

2016-12-28

Pakuotės lapelis

1/10
KULLANMA TALİMATI
PARVUS 30 MIU/0.5 ML IV INFÜZYON/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL.

_ETKIN MADDE: _
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5mL'de 30 milyon ünite (30 MIU= 300
mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize kombinant metiyonil insan
granülosit
koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim,
_Escherichia _
_coli_
bakterisinin
genetik
olarak
değiştirilmiş
laboratuvar
suşunda,
granülosit
koloni-uyarıcı
faktör
için
bir
gen
eklenmesiyle
üretilmiş
bir
biyobenzerdir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PARVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PARVUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PARVUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PARVUS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PARVUS, e

Prekės savybės

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARVUS
30 MIU/0.5 mL IV İnfüzyon/SC Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL’de 30 milyon ünite (30 MIU =
300 mikrogram)
filgrastim (r-metHuG-CSF, non-glikozile rekombinant metiyonil insan
granülosit koloni-
uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir
protein olup 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol
25 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
PARVUS, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar
dışındaki malign
hastalık
nedeniyle
sitotoksik
kemoterapi
gören
hastalarda
febril
nötropeni
oluşma
sıklığının
ve
nötropeni
süresinin
azaltılmasında
ve
miyeloablatif
tedaviden
sonra
kemik
iliği
nakli
uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu
düşünülen
hastalarda nötropeni
süresinin
azaltılmasında
ve
klinik
komplikasyonlarında
endikedir.
(Bkz.
4.2.Pozoloji
ve
uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/
Pediyatrik
popülasyon)
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
PARVUS, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete
geçirilmesi amacıyla
sağlı