Paroxetina Labesfal 20 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Paroxetina

Prieinama:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kodas:

N06AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paroxetine

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Paroxetina, cloridrato hemi-hidratado 22.2 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 10 unidade(s)

Klasė:

2.9.3 - Antidepressores

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

paroxetine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5720214 CNPEM: 50002473 CHNM: 10012339 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-03-16

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paroxetina Labesfal 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paroxetina Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Labesfal
3.
Como tomar Paroxetina Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Paroxetina Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paroxetina Labesfal e para que é utilizado
Paroxetina Labesfal é um tratamento para adultos com depressão e/ou
perturbações
da ansiedade. Paroxetina Labesfal é utilizada para tratar as
seguintes perturbações
de
ansiedade:
perturbação
obsessivo-compulsiva
(pensamentos
repetitivos
obsessivos e com comportamento incontrolável), perturbação de
pânico (ataques de
pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de
espaços
abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de
situações sociais),
perturbação de stress pós-traumático (ansiedade causada por um
acontecimento
traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação
generalizada de
ansiedade ou nervosismo).
Paroxetina
Labesfal
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominado
ISRSs
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas
têm no cérebro
uma
substância
denominada
serotonina.
As
pessoas
que
têm
depressão
ou
ansiedade têm n

Prekės savybės

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paroxetina Labesfal 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina
(sob a forma de
cloridrato de paroxetina hemi-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 10 mg de
lactose mono-hidratada e 0,34 mg de sódio na forma de
carboximetilamido sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
biconvexos e em
forma de cápsula modificada, gravados com “56” numa das faces e
“C” com uma
linha divisão profunda na outra face. O comprimido pode ser dividido
em doses
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de:
Episódio Depressivo Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Perturbação de Pânico com e sem agorafobia.
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social
Perturbação de Ansiedade Generalizada.
Perturbação de Stress Pós-Traumático.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios Depressivos Major
A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos
doentes inicia-
se após uma semana, mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da
segunda
semana de tratamento.
APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Tal como com todos os medicamentos antidepressivos, a dose deverá ser
revista e
ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da
terapêutica, e
posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Em alguns
doentes, com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá
ser
aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de
acordo
com a resposta obtida.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de
tempo
suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento
completo da
sinto