PARICALCITOL FRESENIUS 2 mikrogramm/ml oldatos injekció

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

paricalcitol

Prieinama:

Fresenius Medical Care Nephrologica GmbH

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paricalcitol

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 04 - Sz - TK - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2012-04-13

Pakuotės lapelis

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Paricalcitol Fresenius hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív
D-vitamin szintetikus formája.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a
vesének és a csontoknak az egészséges
működéséhez szükséges.
A normális veseműködésű embereknél a D-vitaminnak ezt az aktív
formáját természetes úton a vesék
termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése
jelentősen csökken. A Paricalcitol
Fresenius aktív D-vitaminforrást nyújt, amikor a szervezet nem
képes elegendő aktív D-vitamint
termelni. Valamint krónikus vesebetegségben segít az alacsony
aktív D-vitaminszint
következményeinek megelőzésében, mint amilyen a
mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintje, ami
csontprob

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml
1 milliliter oldatos injekció 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml
1 milliliter oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
2 milliliter oldatos injekció 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etanol (11 térfogat%) és
propilénglikol (39 térfogat%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Paricalcitol Fresenius 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben
szenvedő, hemodializált felnőtt
betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és
kezelésére javallt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
1.) A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy
-
hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapján számítandó ki:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH
-
szint pmol/l
-
ben
8
VAGY
=
kiindulási intakt PTH
-
szint pg/ml
-
ben
80
és ezt az adagot intravénás bolusban kell beadni, nem gyakrabban,
mint másnaponta, a dialízis ideje
alatt bármikor.
A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
OGYÉI/65957/2019
OGYÉI/65958/2019
2.) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú
veseelégtelenségben szenvedő, dializált
betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felső
határának, a 15,9-31,8 pmol/l-nek
(150 -300 pg/ml) 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő
fiziológiás határértékek eléréséhez
szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges.
Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a
korrigált Ca × P sz