PARACETAMOL MCC 500 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

PARACETAMOLUM

Prieinama:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

N02BE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PARACETAMOLUM

Dozė:

500mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

OTC

Pagaminta:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Produkto santrauka:

11738/2019/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4055/2003/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 11738/2019/01
_Anexa 1_
PROSPECT PARACETAMOL MCC 500 MG COMPRIMATE
Paracetamol
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: povidonă,
amidon de porumb, amidon
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ
: analgezic, antipiretic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee (dureri de cap),
artralgii (dureri articulare), lombalgii (dureri de spate), algii
dentare (dureri dentare), dismenoree (dureri
menstruale).
Tratamentul simptomatic al febrei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară severă.
Insuficienta renala severă.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
PRECAUŢII
Se impun precauţii în caz de alcoolism.
INTERACŢIUNI
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele
hepatotoxice cresc riscul
afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice
probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul
administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g
pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de
protrombină; nu este necesar în cazul
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare
nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer
de rinichi şi vezică urinară. Asocierea
paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt;
diflunisalul creşte cu
50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin
metoda

Prekės savybės

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11738/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL MCC 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, cu aspect uniform, structura compacta si
omogena, cu margini intregi,
de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee, artralgii, lombalgii,
algii dentare, dismenoree.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol MCC (500
mg-1 g paracetamol); la nevoie se
poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol
MCC (4 g paracetamol) pentru 24 ore în
tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în
cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de
6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (35-50 kg): 1 comprimat
Paracetamol MCC de 3-4 ori pe zi fără
a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: nu se recomanda
administrarea la acest grup de vârstă, deoarece
comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Copii cu vârsta sub 6 ani:acest medicament nu este indicat la copiii
cu vârsta sub 6 ani.
Se
_ _
recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și
concentrații adecvate vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic
de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă
de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, pers