Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Generis Farmacêutica, S.A.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5423538 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Não Comercializado
Autorizado
2011-11-30
APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paracetamol Generis 10 mg/ml Solução para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se quaisquer indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Generis 3. Como utilizar Paracetamol Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Paracetamol Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PARACETAMOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO Paracetamol Generis é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem um analgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético (utilizado para baixar a febre). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL GENERIS Não tome Paracetamol Generis - se tem alergia ao paracetamol, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente de Paracetamol Generis mencionado na secção 6. - se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol, administrado por via intravenosa) - se tem alguma doença do fígado grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol Generis Tome especial cuidado com Paracetamol Generis: - use tratamento analgésico adaptado por via oral assim que essa via de administração for possível. - em caso de insuficiência renal ou do fígado ou abuso de álcool - se está a Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Generis 10 mg/ml Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis contém 1000 mg de paracetamol. Excipientes: sódio 0,076 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida e cor ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Paracetamol Generis está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Posologia Posologia baseada no peso do doente (consulte a tabela de dosagem abaixo) Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de paracetamol, solução para perfusão (10 mg/ml) por administração Dose diária máxima*** APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED com base nos limites superiores de peso do grupo (ml) ** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 mL/kg 7,5 mL 30 mg/kg > 10 kg a ≤33kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg não excedendo 2g > 33 kg a ≤50kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg não excedendo 3g >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 mL 100 mL 4 g * Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para recém-nascidos de pré-termo (ver secção 5.2). **Os doentes com peso inferior irão necessitar de volumes menores. O intervalo mínimo entre cada admi Perskaitykite visą dokumentą