Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
split influenssa virus inaktivoituna, joka sisälsi antigeenia, joka vastasi A / California / 07/2009 (H1N1) -julkaistettua kantaa, jota käytettiin NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokot
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1) v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Pandemrix tulisi käyttää vain, jos suositeltu vuosittain kolmenarvoista / valenssi influenssavirusrokotteita ei ole saatavilla ja jos vastaisten (H1N1) v katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. Pandemrixia tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 23
peruutettu
2008-05-20
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PANDEMRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia 3. Miten Pandemrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pandemrixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PANDEMRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PANDEMRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa. Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain annettava kolmi- tai nelivalenttinen influenssarokote) Pandemrixin sijaan. Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen). MITEN PANDEMRIX VAIKUTTAA Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste. Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy. Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä. 3 Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 Perskaitykite visą dokumentą