Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vaccino influenzale (intero virione, inattivato) contenente antigene di: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Prieinama:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kodas:

J07BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Farmakoterapinė grupė:

vaccini

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Ritirato

Leidimo data:

2009-10-16

Pakuotės lapelis

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO (H5N1) (VIRUS INTERO, INATTIVATO,
PREPARATO IN COLTURA CELLULARE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO INFORMATIVO
1.
Che cos’è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E A CHE COSA SERVE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli
individui di età
uguale e superiore a 6 mesi. Lo si utilizza per prevenire l'influenza
in una situazione dichiarata
ufficialmente come pandemica.
L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un
intervallo di alcuni decenni e che
si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e
delle regioni del mondo. I sintomi
(segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza
‘normale’ ma sono solitamente
più gravi.
Il vaccino funziona aiutando l’organismo a produrre la propria
protezione (anticorpi) contro la
malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE VACCINATO CON PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
NON USI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con
pericolo di vita)
a PANDEMIC INFLUENZ

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Sospensione iniettabile
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato,
preparato in coltura cellulare)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vaccino influenzale (virus intero inattivato) contenente antigene* di:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgrammi**
per ciascuna dose da 0,5 ml
*
prodotto in cellule Vero
**
emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere
paragrafo 6.5 per il numero delle dosi
contenute in ciascun flaconcino).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e
traslucida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata
ufficialmente come pandemica. Il vaccino
contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: _
Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno 3 settimane.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione
intramuscolare nel muscolo deltoide o nella
regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) al principio
attivo, ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a suoi residui (ad es.
formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Medicinale non più autorizzato
3
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il
va