Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA05
the palonosetro
Normal
flukonazol
Pasif
2018-02-20
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALOXİTRON ® 250 mcg/5 ml I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml solüsyon 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,1 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. Her bir PALOXİTRON 5 mL’lik çözelti içeren ampul, 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280,5 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. YARDIMCI M ADD ELE R : 5 ml’lik çözeltide; Disodyum EDTA 2500 mcg Trisodyum sitrat dihidrat 18500 mcg Sodyum hidroksit y.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için çözelti Berrak, renksiz, gözle görülebilir kontaminasyon içermeyen çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PALOXİTRON yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde, • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALOXİTRON, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 2/15 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PALOXİTRON yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yetişkinlerde: PALOXİTRON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PALOXİTRON 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PALOXİTRON’un ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POP Perskaitykite visą dokumentą
1/7 KULLANMA TALİMATI PALOXİTRON ® 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ 5 mL’lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280,5 mikrogram palonostron hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,1 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.) • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), disodyum EDTA, trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PALOXİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PALOXİTRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PALOXİTRON NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PALOXİTRON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PALOXİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PALOXİTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • PALOXİTRON, 5 mL çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir. • PALOXİTRON, serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PALOXİTRON, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylı Perskaitykite visą dokumentą