Palonossetrom Kalceks 0.25 mg/5 ml Solução injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Palonossetrom

Prieinama:

Kalceks, AS

ATC kodas:

A04AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Palonossetrom

Dozė:

0.25 mg/5 ml

Vaisto forma:

Solução injetável

Sudėtis:

Palonossetrom, cloridrato 0.056 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Klasė:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

palonosetron

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5824701 CNPEM: 50106708 CHNM: 10042873 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-11-02

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
02-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palonossetrom Kalceks 250 microgramas solução injetável
palonossetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Palonossetrom Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Palonossetrom
Kalceks
3.
Como lhe será administrado Palonossetrom Kalceks
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Palonossetrom Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Palonossetrom Kalceks e para que é utilizado
Palonossetrom Kalceks contém a substância ativa palonossetrom. Esta
pertence a um
grupo de medicamentos chamados “antagonistas da serotonina
(5HT3)”.
Palonossetrom Kalceks é utilizado em adultos, adolescentes e
crianças com mais de um
mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha
vómitos (náuseas e
vómitos)
quando
está
a
ser
submetido
a
tratamentos
para
o
cancro
chamados
quimioterapia.
Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado
serotonina, a qual
pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Palonossetrom
Kalceks
Não tome Palonossetrom Kalceks:
se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Não lhe será administrado este medicamento se qualquer um dos acima
referidos se
aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou
enfermeiro antes de lhe ser
administrado este medicamento.
APROV

Prekės savybės

APROVADO EM
02-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Kalceks 250 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada
frasco
para
injetáveis
de
5
ml
de
solução
contém
250
microgramas
de
palonossetrom (na forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor, livre de partículas visíveis.
O pH situa-se entre 4,5 e 5,5.
Osmolalidade 280-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Palonossetrom Kalceks é indicado em adultos:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a
quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica;
•
na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com
moderada ação emetogénica.
Palonossetrom Kalceks é indicado em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a
1 mês:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a
quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na
prevenção de náuseas e
vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação
emetogénica.
4.2
Posologia e modo de administração
Palonossetrom Kalceks só deve ser utilizado antes da administração
da quimioterapia.
Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde
sob supervisão
médica adequada.
APROVADO EM
02-11-2021
INFARMED
Posologia
Adultos
250
microgramas
de
palonossetrom
administrados
na
forma
de
um
único
bólus
intravenoso
aproximadamente
30
minutos
antes
do
início
da
quimioterapia.
Palonossetrom Kalceks deve ser administrado durante um período de 30
segundos.
A eficácia de Palonossetrom Kalceks na prevenção de náuseas e
vómitos induzidos por
quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela
administração de
um corticosteroide antes da quimioter