Palonosetron Juta 250 µg sol. inj. i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate de Palonosétron 0,056 mg/ml - Eq. Palonosétron 0,05 mg/ml

Prieinama:

Juta Pharma GmbH

ATC kodas:

A04AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Palonosetron Hydrochloride

Dozė:

250 µg

Vaisto forma:

Solution injectable

Sudėtis:

Chlorhydrate de Palonosétron 0.056 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse

Gydymo sritis:

Palonosetron

Produkto santrauka:

CTI code: 592204-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2021-11-25

Pakuotės lapelis

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALONOSÉTRON JUTA 250 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
Palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Palonosétron Juta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palonosétron Juta
3.
Comment utiliser Palonosétron Juta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palonosétron Juta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALONOSÉTRON JUTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palonosétron Juta contient la substance active palonosétron.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT
3
) ».
Palonosétron Juta est indiqué pour aider à arrêter les nausées
(envie de vomir) et les vomissements
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un
mois qui reçoivent des traitements
anticancéreux appelés chimiothérapies.
Il agit en inhibant (bloquant) l’action d’une substance chimique
appelée sérotonine, qui peut causer les
nausées et vomissements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALONOSÉTRON JUTA?
N’UTILISEZ JAMAIS PALONOSÉTRON JUTA
-
si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (ment

Prekės savybės

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palonosétron Juta 250 microgrammes solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palonosétron Juta est indiqué chez l’adulte dans

la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,

la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
Palonosétron Juta est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et
plus et les adolescents dans

la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,

la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Palonosétron Juta ne doit être administré qu’avant la
chimiothérapie. Ce médicament doit être
administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale
appropriée.
Posologie
_Adultes_
250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme
de bolus intraveineux
30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie.
Palonosétron Juta doit être administré en
30 secondes.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la
chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de
Palonosétron Juta.
_Personnes âgées_
1
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
_Population pédiatrique_
_Enfants et adolescents (âgés de 1 mois