Palexia 4 mg/ml oralna otopina

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

tapentadolklorid

Prieinama:

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka

ATC kodas:

N02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tapentadolklorid

Dozė:

4 mg/ml

Vaisto forma:

oralna otopina

Sudėtis:

Urbroj: 1 ml oralne otopine sadržava 4 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Recepto tipas:

na recept poseban recept

Pagaminta:

Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka

Produkto santrauka:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine,štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-177121264-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Leidimo data:

2015-07-27

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PALEXIA 4 MG/ML ORALNA OTOPINA
tapentadol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA
oralnu otopinu
3.
Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PALEXIA oralnu otopinu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALEXIA ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA oralna otopina
- jest jaki analgetik koji pripada
skupini lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA oralna otopina se koristi za
liječenje umjerene do jake akutne
boli u djece od 2 godine starosti i u odraslih osoba, koja se može
odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim
analgetikom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PALEXIA ORALNU
OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI PALEXIA ORALNU OTOPINU:
-
ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko
(respiracijska depresija, hiperkapnija),
-
imate paralizu crijeva,
-
imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje,
analgeticima, ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
(pogledajte Drugi lijekovi i
PALEXIA").
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PALEXIA
oralnu otopinu ako:
-
dišete sporo ili plitko,
-
bolujete od povišenog

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrži 4 mg tapentadola (u obliku
tapentadolklorida)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina sadrži propilenglikol, natrijev
benzoat i natrij.
Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna otopina
pH 3,5 do 4,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PALEXIA oralna otopina indicirana je za ublažavanje umjerene do jake
akutne boli u djece starije od 2
godine i u odraslih koja se samo opioidnim analgeticima može
odgovarajuće ublažiti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba PALEXIA oralne otopine u djece ograničena je na bolničku
primjenu gdje je dostupna
odgovarajuća oprema za respiratornu potporu.
Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli
koja se liječi, prethodnom iskustvu
s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika.
Odrasli
Bolesnici trebaju započeti liječenje s jednokratnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku oralne
otopine koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne
veće početne doze, što ovisi o
intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za
analgeticima.
Prvoga dana doziranja, ako se ne postigne kontrola boli, može se
uzeti dodatna doza već jedan sat nakon
početne doze. Dozu potom treba pojedinačno titrirati do
koncentracije koja, pod pažljivim praćenjem
liječnika koji propisuje lijek, osigurava adekvatnu analgeziju, a
nuspojave svodi na najmanju moguću
mjeru.
Ukupne dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvoga dana liječenja,
te dnevne doze održavanja veće
od 600 mg tapentadola nisu ispitane pa se zbog toga ne preporučuju.
H A L M E D
22 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Tablica za izračun PALEXIA 4 MG/ML oralne otopine:
Propisana jednokratna doza tapentadola
Volumen (ml) koji treba primijeniti
25 mg
6,25 ml
50 mg
12,5 ml
75 mg
18,75 ml
100 mg
25 ml
_Trajanje liječenj