Paklitaksel Cipla 6mg/mL

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

paklitaksel

Prieinama:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paklitaksel

Dozė:

6mg/mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

bočica staklena, 1x50mL

Klasė:

SZ

Pagaminta:

CIPLA (EU) LIMITED

Produkto santrauka:

JKL: 1039861

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2016-01-27

Pakuotės lapelis

Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL
Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL
Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
PAKLITAKSEL CIPLA, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
_PAKOVANJE:_ Bočica staklena 1 x 5 mL
_PAKOVANJE: _Bočica staklena 1 x 16,7 mL
_PAKOVANJE_: Bočica staklena 1 x 50 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
4TH FLOOR, 1 KINGDOM STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL
Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL
Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL
2 od 25
PAKLITAKSEL CIPLA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 6 MG/ML
INN: PAKLITAKSEL
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paklitaksel Cipla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paklitaksel Cipla
3.
Kako se upotrebljava lek Paklitaksel Cipla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paklitaksel Cipla
6.

Prekės savybės

Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL
Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL
Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PAKLITAKSEL CIPLA, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
_PAKOVANJE:_ Bočica staklena 1 x 5 mL
_PAKOVANJE: _Bočica staklena 1 x 16,7 mL
_PAKOVANJE_: Bočica staklena 1 x 50 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
4TH FLOOR, 1 KINGDOM STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL
Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL
Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel
Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL
2 od 20
1. IME LEKA
Paklitaksel Cipla, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.
Bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.
Bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance: etanol, bezvodni i makrogolglicerolricinoleat
Kompletna lista pomoćnih supstanci prikazana je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan, viskozni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM OVARIJUMA:
U
prvoj
liniji
hemioterapije
karcinoma
ovarijuma,
paklitaksel
je
indikovan
za
lečenje
pacijentkinja
sa
uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (>
1cm) posle incijalne laparotomije, u
kombinaciji sa cisplatinom.
U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijum