Paclitaxel-Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Paklitakselis

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paklitakselis

Dozė:

6 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Paclitaxel

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-09-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
3.
Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
_Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik
prižiūrint medicinos personalui, kuris _
_gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės
lapelį._
1.
KAS YRA PACLITAXEL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio
ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:
_KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių
vėžys, jei po operacijos likusio naviko _
_skersmuo yra didesnis kaip 1 cm). _
Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina.
Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais
buvo neveiksmingas.
_KRŪTIES VĖŽYS (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio
pirminio naviko pašalinimo, _
_progresavęs arba išplitęs krūties vėžys)_
Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC).
Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais
vadinamajai antraciklinų grupei
pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su
vaistu, vad

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Kiekviename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Kiekviename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 5 ml flakone yra 2 g etanolio.
Kiekviename 16.7 ml flakone yra 7 g etanolio.
Kiekviename 25 ml flakone yra 10 g etanolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 20 g etanolio.
Tai atitinka 396 mg/ml koncentrato.
Makrogolglicerolio ricinoleatas 527 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas klampus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas
suaugusiems.
_Kiaušidžių karcinoma_
Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva kartu
su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu
kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko
didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio
audinio židinys.
Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva
vartojamas metastazavusiai kiaušidžių
karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
_Krūties karcinoma_
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva po gydymo antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC) pacientams,
kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma.
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva
yra tęstinės AC terapijos alternatyva.
Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio
gydymas Paclitaxel-Teva kartu su
antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais metodais nustatyta
didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptori