Paclitaxel ORCAzwei 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel

Prieinama:

ORCA 2 GmbH (8801583)

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2013-04-27

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ORCA_ZWEI_ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel ORCA
_zwei_
6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ORCA
_zwei_
6 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel ORCA
_zwei_
6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel ORCA
_zwei _
6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL ORCA_ZWEI_ 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel ORCA
_zwei _
6 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin).
•
nach Versagen einer Standtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel ORCA
_zwei_
6 mg/ml
wird entweder mit einem
_Anthrazyklin_
(z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
_Trastuzumab _
bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die
Anthrazyklin nicht geeignet
ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche

Prekės savybės

FAC H I N FO R M AT I O N
1
ORCA 2 GMBH
PACLITAXEL ORCA_ZWEI_ 6 MG/ML 

KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel ORCA_zwei_ 6 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 6 mg Pacli-
taxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält
30 mg Paclitaxel
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält
100 mg Paclitaxel
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält
300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter
Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.)
Ethanol (395 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-
lösung
Klare,
farblose
bis
leicht
gelbe,
viskose
Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
In der First-line Chemotherapie des Ova-
rialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung
von
Patientinnen
mit
fort-
geschrittenem
Ovarialkarzinom
oder
mit
einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausge-
gangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In
der
Second-line
Chemotherapie
des
Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt
zur
Behandlung
des
metastasierenden
Ovarialkarzinoms nach Versagen einer pla-
tinhaltigen Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM:
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist
Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von
Patientinnen
mit
Lymphknoten-positivem
Mammakarzinom
nach
Behandlung
mit
Anthrazyklin
und
Cyclophosphamid
(AC).
Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte
als Alternative zur verlängerten AC-Thera-
pie gesehen werden.
Paclitaxel
ist
zur
First-line-Behandlung
des
lokal
fortgeschrittenen
oder
metas-
tasierenden
Mammakarzinom
entweder
in Kombination mit einem Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-The-
rapie geeignet ist oder in Kombination mit
Trastuzumab
bei
Patientinnen
mit
Über-
Paclitaxel sollte über einen In-Line-Filter
mit e