Šalis: Argentina
kalba: ispanų
Šaltinis: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
PACLITAXEL
MICROSULES ARGENTINA S.A. DE S.C.I.I.A.
SOLUCION INYECTABLE
PACLITAXEL 150 MG / 5 ML
FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPON DE GOMA BROMOBUTILO Y PRECINTO DE AL 1 U
2015-08-09
Proyecto de prospecto PACLITAXEL MICROSULES PACLITAXEL 30 MG/5 ML 100 MG/17 ML 150 MG/25 ML 300 MG/50 ML SOLUCIÓN INYECTABLE INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA COMPOSICIÓN: PACLITAXEL MICROSULES 30 MG/5 ML Cada frasco-ampolla contiene: Paclitaxel 30 mg Aceite de castor polioxietilado 2,635 g Acido cítrico 10 mg Alcohol c.s.p. 5 ml PACLITAXEL MICROSULES 100 MG/17 ML Cada frasco-ampolla contiene: Paclitaxel 100 mg Aceite de castor polioxietilado 8,959 g Acido cítrico 34 mg Alcohol c.s.p. 17 ml PACLITAXEL MICROSULES 150 MG/25 ML Cada frasco-ampolla contiene: Paclitaxel 150 mg Aceite de castor polioxietilado 13,175 g Acido cítrico 50 mg Alcohol c.s.p. 25 ml PACLITAXEL MICROSULES 300 MG/50 ML Cada frasco-ampolla contiene: Paclitaxel 300 mg Aceite de castor polioxietilado 26,35 g Acido cítrico 100 mg Alcohol c.s.p. 50 ml Las cuatro presentaciones contienen 6 mg de Paclitaxel por mililitro de solución. ADVERTENCIA PACLITAXEL, SOLUCIÓN INYECTABLE DEBE SER ADMINISTRADO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO EXPERIMENTADO EN EL USO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS. EL TRATAMIENTO ADECUADO DE LAS COMPLICACIONES ES POSIBLE ÚNICAMENTE CUANDO LAS INSTALACIONES DE DIAGNÓSTICO Y DE TRATAMIENTO ESTÁN DISPONIBLES. SE HAN PRESENTADO REACCIONES ANAFILÁCTICAS Y DE HIPERSENSIBILIDAD SEVERAS CARACTERIZADAS POR DISNEA E HIPOTENSIÓN QUE REQUIEREN TRATAMIENTO, ANGIOEDEMA Y URTICARIA GENERALIZADA EN 2- 4% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON PACLITAXEL EN ESTUDIOS CLÍNICOS. SE PRESENTARON REACCIONES FATALES EN PACIENTES, A PESAR DE LA PREMEDICACIÓN. SE DEBE ADMINISTRAR PREVIAMENTE CORTICOSTEROIDES, DIFENHIDRAMINA Y ANTAGONISTAS H 2 A TODOS LOS PACIENTES (VER DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRAC Perskaitykite visą dokumentą