PACLITAXEL CIPLA EUROPE

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel

Prieinama:

CIPLA EUROPE NV

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Vienetai pakuotėje:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Paclitaxel

Produkto santrauka:

044060034 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 044060010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044060022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL CIPLA EUROPE 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paclitaxel Cipla Europe e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Cipla Europe
3.
Come usare Paclitaxel Cipla Europe
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Cipla Europe
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PACLITAXEL CIPLA EUROPE E A CHE COSA SERVE
Il nome del medicinale è ‘Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml,
concentrato per
soluzione per infusione’ ma sarà di seguito chiamato Paclitaxel
Cipla
Europe. Paclitaxel Cipla Europe è disponibile in flaconcini
contenenti 30
mg, 100 mg o 300 mg di paclitaxel in una soluzione 6 mg/ml che deve
essere diluita prima che le venga data.
Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali
chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule
tumorali.
Paclitaxel Cipla Europe è utilizzato per il trattamento di:
CANCRO DELL’OVAIO:
−
come prima terapia (dopo un iniziale intervento chirurgico in
combinazione con un medicinale contenente platino, il cisplatino)
−
dopo che medicinali standard contenenti platino sono stati provati
ma non hanno avuto effetto.
CANCRO DELLA MAMMELLA
−
come prima terapia per la malattia avanzata o la malattia che si è
diffusa
in
altre
parti
del
corpo
(malattia
metastatica).
La
somministrazione di paclitaxel viene associata o ad una antraciclina
(ad es. doxorubicina) o al medicinale chiamato trastuzumab (pe

Prekės savybės

OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo 392,133 mg per ml (49,7 %v/v)
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossilato) 527,33 mg
per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara incolore leggermente gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico:
Nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è
indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o
con
malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione
con
cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel
è
indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo
fallimento della terapia standard, contenente platino.
Carcinoma mammario:
Nell’ambito del trattamento adiuvante, paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi
dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927
adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una