PACLITAXEL Chemical Farma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

paclitaxel

Prieinama:

CHEMICAL FARMA

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paclitaxel

Dozė:

6 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Klasė:

Liste I

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

pharmaco-thérapeutique AGENTS CYTOTOXIQUES

Produkto santrauka:

570 714-1 ou 34009 570 714 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/11/2010;570 715-8 ou 34009 570 715 8 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 716-4 ou 34009 570 716 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/02/2011;570 717-0 ou 34009 570 717 0 7 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 718-7 ou 34009 570 718 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/03/2011;570 719-3 ou 34009 570 719 3 6 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 720-1 ou 34009 570 720 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/11/2010;570 721-8 ou 34009 570 721 8 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Archivée

Leidimo data:

2007-03-16

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
Dénomination du médicament
PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytotoxique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome
de Kaposi (SK) lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 MG/ML, SOLUT

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL CHEMICAL FARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
·
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore à légèrement jaunâtre, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN
En traitement adjuvant, PACLITAXEL est indiqué dans le traitement du
carcinome du sein avec envahissement
ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (traitement AC). Le traitement adjuvant par
PACLITAXEL doit être considéré comme une alternative à une
prolongation du traitement par AC.
PACLITAXEL est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein
localement avancé ou métastasique soit en association
avec une anthracycline, chez les patientes auxquelles un traitement
par anthracycline convient, soit en association avec le
trastuzumab, chez les patientes avec une surexpression du récepteur 2
du facteur de croissance de l'épiderme humain
(HER2) classée 3+ par immunohistochimie et auxquelles une
an