Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel 30 mg

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Dozė:

6 mg/ml

Vaisto forma:

Solution à diluer pour perfusion

Sudėtis:

Paclitaxel 6 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse

Gydymo sritis:

Paclitaxel

Produkto santrauka:

CTI code: 388857-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750001 - Code CNK: 2983690 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2011-03-24

Pakuotės lapelis

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
paclitaxel
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
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cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Paclitaxel Accord Healthcare 6
mg/ml, solution à diluer pour
perfusion », mais dans le reste de cette notice, il sera appelé «
Paclitaxel Accord Healthcare ».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Paclitaxel Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paclitaxel Accord Healthcare ?
3.
Comment Paclitaxel Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paclitaxel Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux
appelés les taxanes. Ces composés
inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel Accord Healthcare est utilisé pour traiter :
LE CANCER DE L’OVAIRE :

En tant que traitement de première intention (après une intervention
chirurgicale initiale, en
association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).

Après que des traitements standards par des médicaments contenant du
platine ont été essayés mais
qu’ils ont échoué.
LE CANCER DU SEIN :

En tant que traitement de première intention d’une maladie à un
stad

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de
paclitaxel.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.
Excipient(s) à effet notoire :
Huile de ricin polyoxyl 35 (ricinoléate de macrogolglycérol 35)
527,0 mg/ml et éthanol anhydre
391 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution
transparente incolore à légèrement
jaune exempte de particules visibles dont le pH est compris entre 3,0
et 5,5 et dont l’osmolalité est
> 4 000 mOsm/l.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DE L’OVAIRE : en chimiothérapie de première intention du
cancer de l’ovaire, le paclitaxel est
indiqué, en association avec du cisplatine, pour le traitement des
patientes présentant un carcinome
avancé de l’ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après une
laparotomie initiale
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué pour le
traitement du carcinome métastatique de l’ovaire après l’échec
d’un traitement standard à base de
platine.
CANCER DU SEIN : à titre de traitement adjuvant, le paclitaxel est
indiqué pour le traitement des patientes
présentant un carcinome mammaire à ganglions positifs après un
traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC).Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit
être envisagé comme une
alternative au traitement prolongé par AC.
Le paclitaxel est indiqué pour le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique,
soit en associatio