PÉROLA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DESOGESTREL

Prieinama:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DESOGESTREL

Gydymo sritis:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkto santrauka:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1002901940013 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1002901940021 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2015-08-17

Pakuotės lapelis

PÉROLA
®
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
75 mcg
PEROLA_BU05_022019_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PÉROLA
®
desogestrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de
- 75 mcg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PÉROLA
®
75 mcg:
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico,
dióxido de silício, lactose e opadry OYS
28833 (camada de filme).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
PÉROLA
®
. Ela também a
orientará sobre como você deve tomar PÉROLA
®
corretamente e quando deve informar ao seu
médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma
dúvida, peça auxílio ao seu
médico ou farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PÉROLA
®
é usado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PÉROLA
®
contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual
feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo, PÉROLA
®
é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm
um hormônio estrogênio associado ao
progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente
impedindo a entrada das células do esperma
no útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que é a
a�

Prekės savybės

PÉROLA
®
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
75 mcg
PEROLA_BU06_022019_VPS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PÉROLA
®
desogestrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de
- 75 mcg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PÉROLA
®
75 mcg:
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico,
dióxido de silício, lactose e opadry OYS 28833 (camada de filme).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICA
ÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTAD
OS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
dur
ante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada foi
de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo co
m
intenção de tratar
(ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação foi
atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse
estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias
consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de
0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 –
3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais combinados
em
populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com
desogestrel leva a uma redução da concentração de estradiol
a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram
observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo
de
carboidratos, meta
bolismo lipídico e hemostasia.
Referências bibliográficas:
- Korver T, Klippi
ngb C., Heger-Mahnc D., Duijke