Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg - 10 mg compr. lib. prol.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate de Oxycodone 20 mg - Eq. Oxycodone 18 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 10,9 mg - Eq. Chlorhydrate de Naloxone 10 mg

Prieinama:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC kodas:

N02AA55

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxycodone Hydrochloride; Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dozė:

20 mg - 10 mg

Vaisto forma:

Comprimé à libération prolongée

Sudėtis:

Chlorhydrate de Oxycodone 20 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 10.9 mg

Vartojimo būdas:

Voie orale

Gydymo sritis:

Oxycodone, Combinations

Produkto santrauka:

CTI code: 509191-08 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-19 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-06 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-17 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-18 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-04 - Taille de l'emballage: 20 (20 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-15 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-16 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-02 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-13 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-14 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-11 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-22 - Taille de l'emballage: 112 (112 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-12 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-20 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-10 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509191-21 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2017-05-09

Pakuotės lapelis

1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030488
_3
- Updated:
Page 1 of 18
NOTICE
1.3.1
Oxycodone/Naloxone
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BE-Belgium
PI_Text030488
_3
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Page 2 of 18
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
OXYCODON/NALOXON KRKA 10 MG/5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
OXYCODON/NALOXON KRKA 20 MG/10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
OXYCODON/NALOXON KRKA 40 MG/20 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
chlorhydrate d’oxycodone/chlorhydrate de naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Oxycodon/Naloxon Krka et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Oxycodon/Naloxon Krka
3.
Comment prendre Oxycodon/Naloxon Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxycodon/Naloxon Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OXYCODON/NALOXON KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Oxycodon/Naloxon Krka est un comprimé à libération prolongée, ce
qui signifie que ses substances
actives sont libérées sur une période prolongée. Leur action dure
12 heures.
Ces comprimés sont destinés à être utilisés exclusivement chez
les adultes.
SOULAGEMENT DE LA DOULEUR
Oxycodon/Naloxon Krka comprimés vous a été prescrit pour le
traitement de douleurs sévè

Prekės savybės

1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030486
_2
- Updated:
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text030486
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- Updated:
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de
chlorhydrate d’oxycodone équivalent à
9 mg d’oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
5,45 mg de chlorhydrate de
naloxone dihydraté, équivalent à 4,5 mg de naloxone.
20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 20 mg de
chlorhydrate d’oxycodone équivalent à
18 mg d’oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
10,9 mg de chlorhydrate de
naloxone dihydraté, équivalent à 9 mg de naloxone.
40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 40 mg de
chlorhydrate d’oxycodone équivalent à
36 mg d’oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
21,8 mg de chlorhydrate de
naloxone dihydraté, équivalent à 18 mg de naloxone.
Excipient à effet connu: lactose monohydraté
Chaque comprimé à libération prolongée de 10 mg/5 mg contient
66,45 mg du lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée de 20 mg/10 mg contient
51,78 mg du lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée de 40 mg/20 mg contient
103,55 mg du lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée:
Comprimés pelliculés �