Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYCODONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 44,8 mg/ml
AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)
N02AA05
OXYCODONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 44,8 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Oxycodone
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXYCODON KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE OXYCODON KALCEKS 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE oxycodonhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxycodon Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYCODON KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is aan u voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. Het bevat de werkzame stof oxycodon, die behoort tot een groep medicijnen die sterk werkende pijnstillers (analgetica) worden genoemd. Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een bekende overgevoeligheid voor morfine of andere opioïden (sterke pijnstillende medicijnen); - U heeft ademhalingsproblemen, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige bronchiale astma (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtw Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxycodon Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Oxycodon Kalceks 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxycodon Kalceks _10 MG/ML_: Elke ampul van 1 ml bevat 10 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend met 9 mg oxycodon). Elke ampul van 2 ml bevat 20 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend met 18 mg oxycodon). Oxycodon Kalceks _50 MG/ML_: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend met 45 mg oxycodon). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie). Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van de oplossing is 4,5-5,5. Osmolaliteit is ongeveer 285 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij patiënten met kanker en postoperatieve pijn. Voor de behandeling van hevige pijn die het gebruik van sterke opioïden vereist. Oxycodon Kalceks is uitsluitend geïndiceerd bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis moet worden aangepast op grond van de ernst van de pijn, de totale conditie van de patiënt, en eerdere en gelijktijdige medicatie. _Volwassenen ouder dan 18 jaar: _ De volgende startdoseringen worden aanbevolen. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan noodzakelijk zijn als het analgetisch effect onvoldoende is of als de ernst van de pijn toeneemt. i.v. (bolus): Verdun tot 1 mg/ml in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose of water voor injecties. Dien een bolusdosering van 1 tot 10 mg langzaam toe gedurende 1-2 minuten. Er dient niet vaker dan om de 4 uur een dosis te worden toegediend. i.v. (infusie): Verdun tot 1 mg/ml in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose of water voor injecties. Een startdosis van 2 mg/uur wordt aanbevolen. i.v. (patiëntgecontroleerde analgesie; PCA): Ver Perskaitykite visą dokumentą