Oxycodon comp Zentiva 10 mg/5 mg Retardtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Prieinama:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC kodas:

N02AA55

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Vaisto forma:

Retardtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2016-06-24

Pakuotės lapelis

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENOLWEN 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Enolwen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enolwen beachten?
3. Wie ist Enolwen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enolwen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENOLWEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enolwen ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über
einen längeren Zeitraum
abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Schmerzlinderung
Enolwen wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.
Naloxon wirkt der
Verstopfung entgegen.
Wie Enolwen Schmerzen lindert
Enolwen enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als
Wirkstoffe. Die
schmerzlindernde Wirkung von Enolwen beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
2
Der zweite Wirkstoff in Enolwen, Naloxonhydrochlorid, soll einer
Verstopfung entgegenwirken.
Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische
Begleiterscheinungen einer
Beha

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enolwen 10 mg/5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
9 mg Oxycodon) und 5 mg
Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5
mg Naloxon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 32 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, konvexe filmüberzogene
Retardtabletten mit einer nominalen
Länge von 13,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Enolwen wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Enolwen entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in
retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Enolwen:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
2
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Enolwen in einer höheren Dosis
beginnen.
Enolwen 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis
bei Beginn der Opioidtherapie
und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Enolwen beträgt 160 mg
Oxycodonhydrochlorid und 80 mg
Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten
empfohlen, die zuvor
bereits eine Dauertherapie mit Oxycodon/Naloxon in stabiler Tagesdo