Oxsynia 30 mg/15 mg ilgstošās darbības tabletes

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum

Prieinama:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H, Austria

ATC kodas:

N02AA55

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum

Dozė:

30 mg/15 mg

Vaisto forma:

Ilgstošās darbības tablete

Recepto tipas:

Pr.I

Pagaminta:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Germany; Mundipharma DC B.V., Netherlands

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
DE/H/xxxx/WS/1350
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum _
_ _
_ _PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Oxsynia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxsynia lietošanas
3.
Kā lietot Oxsynia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxsynia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXSYNIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxsynia satur aktīvās vielas oksikodona hidrohlorīdu un naloksona
hidrohlorīdu.
Oxsynia paredzētas lietošanai tikai pieaugušajiem.
Oxsynia lieto stipru sāpju, ko var adekvāti ārstēt tikai ar
opioīdu pretsāpju līdzekļiem, ārstēšanai.
Kā Oxsynia darbojas
Oksikodona hidrohlorīds nodrošina Oxsynia pretsāpju iedarbību un
ir spēcīgs opioīdu grupas
analgētisks (pretsāpju) līdzeklis. Otra Oxsynia aktīvā viela –
naloksona hidrohlorīds – ir paredzēta, lai
novērstu aizcietējumu. Zarnu darbības traucējumi (piemēram,
aizcietējums) ir tipiska opioīdu
pretsāpju līdzekļu terapijas blakusparādība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXSYNIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OXSYNIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret oksikodona hidrohlorīdu, naloksona
hidrohlorīdu vai kādu citu (6.

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
DE/H/xxxx/WS/1350
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Katra ilgstošās darbības tablete satur 2,5 mg oksikodona
hidrohlorīda
_(oxycodoni hydrochloridum), _
kas atbilst 2,25 mg oksikodona, un 1,25 mg naloksona hidrohlorīda
_(naloxoni hydrochloridum)_
1,37 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 1,13 mg
naloksona.
OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg oksikodona
hidrohlorīda
_(oxycodoni hydrochloridum), _
kas
atbilst 13,5 mg oksikodona, un 7,5 mg naloksona hidrohlorīda
_(naloxoni hydrochloridum) _
8,24 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 6,75 mg
naloksona.
OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg oksikodona
hidrohlorīda
_(oxycodoni hydrochloridum), _
kas
atbilst 27 mg oksikodona, un 15 mg naloksona hidrohlorīda
_(naloxoni hydrochloridum) _
16,48 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 13,5
mg naloksona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra Oxsynia 2,5 mg/1,25 mg ilgstošās darbības tablete satur 35,9
mg laktozes monohidrāta.
Katra Oxsynia 15 mg/7,5 mg ilgstošās darbības tablete satur 55,8 mg
laktozes monohidrāta.
Katra Oxsynia 30 mg/15 mg ilgstošās darbības tablete satur 38,4 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
_Oxsynia 2,5 mg/1,25 mg_
ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes, diametrs 5 mm.
_Oxsynia 15 mg/7,5 mg_
ir pelēkas, kapsulas formas, 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām
iespiests
„OXN” vienā pusē un „15” otrā pusē.
_Oxsynia 30 mg/15 mg_
ir brūnas, kapsulas formas, 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām
iespiests a