OXAQUAL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON
Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Pakuotės lapelis
(PIL)
16-09-2013
Prekės savybės
(SPC)
16-09-2013
Veiklioji medžiaga:
OKZALIPLATIN
Prieinama:
LILLY
ATC kodas:
L01XA03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
OKZALIPLATIN
Recepto tipas:
Normal
Gydymo sritis:
hastanın
Autorizacija statusas:
Pasif
Leidimo data:
2013-04-30
Pakuotės lapelis
1
KULLANMA TALĠMATI
OXAQUAL 50 MG /10 ML Ġ.V.
ĠNFÜZYON ĠÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI ĠÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakonda (10 ml), 50
mg Okzaliplatin
_YARDIMCI MADDE:_ Enjeksiyonluk su_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OXAQUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OXAQUAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OXAQUAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OXAQUAL’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OXAQUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OXAQUAL, berrak renksiz sıvı şeklindedir, kullanmadan önce seyreltilerek damar içine
uygulanır.
OXAQUAL, okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur.
OXAQUAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ve antikanser bir ilaçtır ve
platin içerir.
OXAQUAL, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen
çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış k
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXAQUAL 50 mg/10 ml I.V. İnfüzyon İçin
Konsantre Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon (10ml) 50 mg okzaliplatin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Okzaliplatin, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXAQUAL, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında
bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml
%5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır;
0.70 mg/ml, 85 mg/m² OXAQUAL dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
OXAQUAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) 2 haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen okzaliplatin dozu, iki haftada bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. 4.4 Özel
kul
Perskaitykite visą dokumentą
