OXALIPLATINUM ACCORD 5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

oksaliplatin

Prieinama:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oksaliplatin

Dozė:

5 mg/1 mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sudėtis:

10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:5 mg oksaliplatina

Vienetai pakuotėje:

1 staklena bočica od 10 ml ,u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z.o.o.

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2023-05-17

Pakuotės lapelis

1 od 11
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Oxaliplatinum Accord i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Oxaliplatinum Accord
3.
Kako se primjenjuje lijek Oxaliplatinum Accord
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Oxaliplatinum Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Oxaliplatinum Accord i Čemu je namijenjen
Lijek Oxaliplatinum Accord sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.
Lijek
Oxaliplatinum
Accord
se
primjenjuje
u
terapiji
karcinoma
debelog
crijeva
(liječenje
III
stadijuma
karcinoma debelog crijeva nakon potpunog odstranjivanja primarnog
tumora) i u terapiji metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završni dio debelog crijeva).
Lijek Oxaliplatinum Accord se primjenjuje u kombinaciji sa drugim
antitumorskim lijekovima kao što su 5-
fluorouracil i folna kiselina.
Lijek Oxaliplatinum Accord mora biti rastvoren i pretvoren u rastvor
prije nego što se plasira u venu.
Oxaliplatinum Accord je antineoplastični ili antitumorski lijek koji
sadrži platinu.
2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Oxaliplatinum
Accord
Lijek Oxaliplatinum Accord ne smijete primati:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci o

Prekės savybės

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica u rasponu pH 3,5 -
6,5 i osmolarnosti 125 m Osm/Ltr. – 175 m
Osm/Ltr.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) koristi za:
• adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona
poslije potpune resekcije primarnog tumora;
• terapiju metastatskog karcinoma kolona.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano osoblje koje
poznaje lijek koji priprema, u uslovima koji osiguravaju ispravnost
lijeka, zaštitu okoliša I naročito, zaštitu
osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom praksom. Priprema
zahtijeva posebni prostor u kojemu je
zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
Doziranje
LIJEK JE NAMIJENJEN SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza oksaliplatina kada se primjenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se
ponavlja na svake 2 sedmice, tokom 12 ciklusa (6 mjeseci).
2 od 20
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog
karcinoma je 85 mg/m² intravenski,
koja se ponavlja na svake dvije nedjelje sve dok ne dođe do
progresija bolesti ili sve do pojave neprihvatljive
toksičnosti.
Primijenjenu dozu lijeka treba prilagoditi prema podnošljivosti
(vidjeti odjeljak 4.4).
Oksaliplatin treba uvijek primijeniti prije fluoropirimi