OXALIPLATINO 5 mgmL

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Oxaliplatino

Prieinama:

Fresenius Kabi Oncology Limited,

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatino

Dozė:

5 mg/mL

Vaisto forma:

Solución para infusión IV

Pagaminta:

Fresenius Kabi Oncology Limited,

Produkto santrauka:

Estuche múltiple por 10 estuches con 1 vial de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.; Estuche múltiple por 10 estuches con 1 vial de vidrio incoloro con 20 mL cada uno.; Caja por 12 estuches múltiples.

Autorizacija statusas:

Aprobado

Leidimo data:

2019-07-03

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXALIPLATINO 5 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche múltiple por 10 estuches con 1 vial de vidrio incoloro
con 10 ó 20 mL cada uno.
Caja por 12 estuches múltiples.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Tehsil Nalagarh,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Tehsil Nalagarh,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-046-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de julio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Oxaliplatino
5,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicaciones terapéuticas
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (FA) es indicado para:
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon grado III (Duke C) luego de
la resección
completa del tumor primario.
Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Oxaliplatino no debe ser administrado a pacientes con un historia de
alergia conocida a
oxaliplatino u otros componentes de platino.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones alérgicas
Se
ha
observado
hipersensibilidad
grado
3/4,
incluyendo
reacciones
anafilácticas/anafilactoides, a oxaliplatino en 2-3% de los pacientes
con cáncer de colon.
Estas reacciones alérgicas que pueden ser fatales, pueden ocurrir
dentro de minutos de la
administración y en cualquier ciclo, y fueron similares en naturaleza
y severidad a aquellas
reportadas con otros componentes que contienen platino, tales como
erupción, urticaria,
eritema, prurito y, raramente, broncoespasmo e hipotensión. Los
síntomas asociados con
reacciones de hipersensibilidad reportados en los pacientes no
tratados previamente fueron
urticaria, prurito, enrojecimiento de la cara, diarrea asociada con
infusión de oxaliplatino,
dificultad
para
respi