Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 5 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine 5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
CTI-code: 468071-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-01-12
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE _oxaliplatine_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxaliplatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Oxaliplatine Mylan niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Oxaliplatine Mylan gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxaliplatine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXALIPLATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof oxaliplatine. Oxaliplatine Mylan is een antineoplastisch geneesmiddel oftewel een geneesmiddel tegen kanker en bevat platinum. Oxaliplatine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III colonkanker na volledige resectie van primaire tumor, gemetastaseerde colon- en rectumkanker). Oxaliplatine Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, 5-fluorouracil en folinezuur. 2. WANNEER MAG U OXALIPLATINE MYLAN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U OXALIPLATINE MYLAN NIET KRIJGEN? - U bent allergisch voor oxaliplatine. - U hebt al minder bloedcellen. - U hebt al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en hebt moeite met het uitvoeren van taken waarbij fijne motoriek nodig is, zoals kleren dichtknopen. - U hebt ernstige nierproblemen. U mag geen borstvoeding geven terwijl u met oxaliplatine wordt behandeld. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET OXALIPLATINE MYLAN? Neem Perskaitykite visą dokumentą
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 6,0 en een osmolariteit van niet meer dan 305 mOsmol/l. Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is geïndiceerd voor: • Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor. • Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering UITSLUITEND VOOR VOLWASSENEN De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m 2 intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosis oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom bedraagt 85 mg/m 2 intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit. De dosering dient aangepast te worden op geleide van de verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4). OXALIPLATINE DIENT ALTIJD TE WORDEN TOEGEDIEND VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES, D.W.Z. 5-FLUOROURACIL. 1/25 Samenvatting van de productkenmerken Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing (50 mg/ml) in een 2 tot 6 uur durend intraveneus infuus om een concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml te bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van oxaliplatine van 85 mg/m ² . Oxaliplatine wer Perskaitykite visą dokumentą