Oxaliplatin-Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Oksaliplatina

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Oxaliplatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2007-11-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Oksaliplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA .
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Oxaliplatin-Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin-Teva
3.
Kaip vartoti Oxaliplatin-Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oxaliplatin-Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXALIPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.
Oxaliplatin-Teva yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III
stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško
pirminio naviko pašalinimo operacijos, metastazavusio gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžio) gydymui.
Oxaliplatin-Teva gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie
vadinami 5-fluorouracilu ir
folino rūgštimi.
Oxaliplatin-Teva yra priešnavikinis arba priešvėžinis vaistas ir
jo sudėtyje yra platinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN-TEVA
OXALIPLATIN-TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra _ALERGIJA_ oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu _KRŪTIMI MAITINATE KŪDIKĮ _(taip pat žr. skyrių
„Nėštumas, žindymo laikotarpis ir
vaisingumas“);
-
jeigu jums sumažėjęs _KRAUJO LĄSTELIŲ KIEKIS_;
-
jeigu _DILGČIOJA IR TIRPSTA_ rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku
atlikti keblias užduotis, pvz.,
užsisagstyti drabužių sagas;
-
jeigu yra _SUNKUS INKSTŲ VEIKLOS SUTRIKIMAS_.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami
vartoti

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 45 mg laktozės monohidrato.
4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 180 mg laktozės monohidrato.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 450 mg laktozės
monohidrato.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 900 mg laktozės
monohidrato.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1800 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.
pH: 4,0 – 6,0
Osmoliariškumas: 0,200 osmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) vartojama:
-
adjuvantiniam III stadijos (C pagal _Dukes_ klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po
visiškos pirminio naviko rezekcijos;
-
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS
Rekomenduojama dozė adjuvantiniam gydymui oksaliplatina yra 85 mg/m²
kūno paviršiaus ploto į
veną kas dvi savaites 12 ciklų (6 mėnesius).
Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusio gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžio gydymui yra
85 mg/m² kūno paviršiaus ploto į veną kas dvi savaites kol liga
progresuos arba kol bus pasiektas
nepriimtinas toksiškumas.
Pateiktą dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į vaisto
toleravimą (žr. 4.4 skyrių).
2
OKSALIPLATINA VISADA TURI